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醫療器械注冊受理前技術問題的通告
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關于醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作有關事項的通告(2018年第4號) 

2018-08-10 16:00 

  為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求,進一步規范醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,為行政相對人提供更為優質的服務,中心對醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行了調整,現將調整后有關事項通告如下:
  一、咨詢工作安排
  按照有源產品、無源產品、體外診斷試劑產品、綜合業務的劃分原則制定咨詢工作安排,如第一周咨詢部門為審評一部和二部,第二周咨詢部門為審評三、四、五部,第三周咨詢部門為審評六部和綜合業務處。行政相對人須按照中心公告的咨詢安排,選擇相應審評部門預約咨詢。
  中心定期發布通告,公布具體咨詢工作的安排。
  二、咨詢人員
  中心綜合業務處和審評部門資深工作人員。
  三、咨詢方式
  行政相對人可提前10個工作日預約咨詢,需登陸國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳網上預約受理系統中“器械受理前咨詢(一)、(二)、(三)”端口,并按照“注意事項”中有關要求進行預約,填寫并上傳“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”(最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍)。每個咨詢部門可預約15個號。原端口不再接受預約咨詢。
  未預約或未預約成功的行政相對人可按咨詢工作安排時間到現場取號,領取并填寫、提交“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”(最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍),中心將在一周內以電子郵件的方式進行回復。
  調整后的受理前技術問題咨詢工作于2018年8月24日正式實施,咨詢部門為審評一部和二部,行政相對人可在8月15日預約審評二部咨詢號。對于已經預約完成審評一部咨詢的,中心將安排人員做好全部預約的咨詢工作。
  特此通告。
                                        國家食品藥品監督管理總局
                                         醫療器械技術審評中心
                                          2018年8月10日
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